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“这一步是最为艰难的一步,也是很不容易的一步。”
“而临床二期与临床三期的主要目的都是关于验证药物的有效性,但是因为它们在统计学意义上的有效性差别也很大。”
钟医沉静地说道,这个时候熟悉钟医的人,已经察觉出来钟医有一定的冷淡了。
为什么会这样?
可是,肖长命没有听出来,他问道:“不同在哪儿?”
“用通俗易懂的话,就是实验人数和实验的规模不一样,一般,二期每一次试验的规模通常只有100人左右,每一个分组只有几十人;而在三期,试验的规模会扩大十倍,接近1000人甚至更多。”钟医回答道。
就是一个人人数多,一个人数少嘛。
肖长命想道。
“二期被称为探索性试验,意思就是赌博的成分很大。这类试验大部分采用单臂设计,即不设对照组,只与历史数据进行对比。正所谓十赌九输,二期试验成功者继续通关乃至上市的成功率很低,在近十年中,一般只有四分之一的新药可以进入三期临床研究阶段。”钟医想了想说道。
“这个也能理解。”肖长命点点头。
毕竟,现代已经不是神农尝百草那个时候了。
每个人的人命都值得被尊重,每个人都有活下去的权力。
看似一个小小的药物,也是承载了一个人,一个家庭,甚至更多家庭的希望。
疾病,落在时代的书上是数字,而落在每个人的头上,是辗转反侧的夜和生离死别的苦。
“所以,当一种新药进入临床III期后,一切都变得更加严格。”钟医慎重的说道。
“怎么一种慎重法?”肖长命问道。
“主要体现在,三期试验一般都需要采用随机盲法、平行对照等试验设计,并且必须有足够大的样本,这才能确证在特定目标人群中的有效性和安全性。”
想了想之后,钟医继续说道:“还有,最直观的就是,我们在药单上看到,最终在药品上看到的适应症、禁忌症等重要信息,主要都直接来自于这一阶段的试验结论,当人们说一种药物是否有效,一般指的都是这一阶段的结论。”
“这都是人命啊!”肖长命点头。
是应该慎重一些。
“最后,才轮到了药物上市后进行的更大规模的临床试验,就是所谓四期临床试验,这种研究一般需要纳入万例以上的患者,观察药物在更广泛人群中的安全性。有时候还有更多。”钟医说道。
不过,这个时候药品已经使用了!
说完这个,钟医的脸已经慢慢的冷了下来,怎么说了,此刻的钟医,就像是大海突然遇见了凛冬一般,突然就结冰了,毫无预兆。
怎么就突然这样了?
白兴腾在一旁已经觉察出了不对劲,就算是面对调查组,面对陈浩然这种传奇人物,钟医也没有露出这样的表情啊!
此刻怎么了?
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