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第558章558 反思（第2页）

超说明书用药亦即‘药品未注册用法’，是指药品使用的适应证、给药剂量、适应人群、给药途径等用法，不在药品监督管理部门批准的说明书之内。”

而前文提到的新加坡系统性研究则指出，抗肿瘤药超适应证使用的部分原因，来自临床指南更新的延时，以及缺少足够的临床研究证据进行决断。7%-31%的超适应证用药，缺乏相关癌症诊疗指南或药理学支持。“

一种药物在不同环境下可能表现出不同的获益-风险曲线。比如，贝伐珠单抗等抗血管生成药物在转移性结直肠癌治疗中已经取得疗效。但在辅助化疗基础上加入贝伐珠单抗，不会给结直肠癌患者带来额外的生存获益。”?而如张煜医生提到的“人财两空”的悲剧，除了医生的原因，患者强烈的求生欲与对医疗技术收益的高估也会是原因之一。

在知乎账号中，张煜曾提到了自己劝阻了一位月收入仅3000元且已卖房卖地倾尽家财的父亲，采用一种每月多花费数万，却只能将女儿的中位生存期延长两个多月的疗法。因为他认为，也许女儿能多活两个月，但父亲“都不知道以后会过上什么样的日子，寿命都能可能减少好几年”。

然而，癌症患者家属往往并没有那么理性。一位曾经历过家人癌症晚期的患者家属Y女士至今后悔未给父亲使用靶向药，尽管基因测序并没有对上。

“万一有效呢？”Y女士说：“对于肿瘤晚期、常规方案都失败的患者，‘不合常理的治疗’是最后一根稻草。如果试都不试一下，家属可能要背一辈子的心理债。”

在肿瘤患者的治疗决策中，西方正在流行的是一种医患共同决策的方法——患者在完全知情自己疾病信息和熟悉多个治疗方案利弊的情况下，综合考虑自己的各方因素，如：经济承受力、家庭结构、工作性质等，最终作出最适合自己的医疗决策。?在中国的现实中，医患之间的这种充分沟通几乎是奢望。

而沟通的缺失导致的信息不对称，又成了普遍存在的，未经严格临床证实的诊疗方案的温床，而监管的缺位又进一步助推了这种乱象。?像监管抗生素一样监管抗肿瘤药物，可行吗？

4月19日发布的消息指出，“下一步，国家卫健委将持续推进肿瘤诊疗管理工作，进一步健全管理制度规范体系，加大监督指导力度，确保相关要求落实到位，着力提升肿瘤诊疗规范化水平，维护人民群众健康权益。”

然而，恶性肿瘤临床治疗决策复杂，再加上近年来相关药物上市不断加快，指南、政策频频更新，如何在优化治疗效果的同时规避不良风险，一直以来，不仅是肿瘤医生面临的一大考验，也是对监管部门管理水平的考验。

张煜认为，缺乏监管是发生不良医疗行为最重要的原因。实际上，国家近几年来针对抗肿瘤药物临床应用管理已颁布多项文件。

2011年，原卫生部医政司发布最早的指导原则。

2018年，国家卫健委启动了全国抗肿瘤药物临床应用监测，相关指导原则随后每年都有更新。?对于这类原则，上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任医师陆舜教授曾在2019年肿瘤免疫治疗高峰论坛上做过一个比喻：?指南好比是GPS（卫星定位）地图，它能告诉我们从北京开车到上海有哪些路线，哪些是捷径，哪些是弯路，?哪些是死路。

但是合理化规范用药好比是交通规则；开车可以按GPS推荐的路线走，但不能违规，违规就要罚钱。

GPS地图可以有多个，但交规只能有一种，而且交规必须是由国家来制订。

直至2020年7月底，我国《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（下简称《管理办法》）正式颁布，对肿瘤药物遴选采购、目录分级、培训考核、处方调配等内容做出详细规范，并于今年3月1日起施行，其出台将深刻影响抗肿瘤药物的使用现状。

该项《管理办法》明确，在临床使用过程中，?抗肿瘤药按照安全性、可及性、经济性等因素，分为限制使用级和普通使用级。?限制使用级药物主要包括毒副作用大、上市时间短及价格昂贵的抗肿瘤药物，具有相关资质的医师才可以开具此类药物。

今后，抗肿瘤药的临床使用将作为医疗机构评审、评价、合理用药评价考核重要指标，?医疗机构考核不合格，视情况作出降级、降等、评价不合理的处理。

根据《管理办法》，分级管理目录由医院制订——在这里并没有强制要求遵照各种诊疗指南。而在发达国家的肿瘤治疗中，比如，在美国，NCCN（美国国家综合癌症网络）指南所提供的用药建议是公立和私营保险公司在决定新的和现有肿瘤药物报销覆盖范围时会考虑的黄金标准。?《管理方法》同样规定，医师如果没有按照规定就开具抗肿瘤药物处方、使用抗肿瘤药物而造成严重后果，或凭借处方牟取不正当利益，均会被医疗机构取消处方权。?关于备受关注的超适应证使用问题，《管理办法》也做出规定：

医师应当根据组织或细胞学病理诊断结果，或特殊分子病理诊断结果，合理选用抗肿瘤药物。原则上，在病理确诊结果出具前，医师不得开具抗肿瘤药物进行治疗。

国家卫生健康委发布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径或药品说明书规定需进行基因靶点检测的靶向药物，使用前需经靶点基因检测，确认患者适用后方可开具。加强对肿瘤细胞耐药发生机制及其对策的研究，针对不同耐药机制采取相应的应对策略，增加患者获益可能。

在前述的闭门会议上，甚至有专家指出，国家试图在抗肿瘤药物领域建立与抗菌药物监测网一样的监管机制，从而规范相关药物使用行为。?然而，规则制定到落实仍然困难重重。?一位综合医院药学部主任在该会议上表示，《管理办法》中针对限制级药物范围并没有细化的标准。上市时间短指的是多久？价格昂贵具体要多贵？更为麻烦的是，此类分级标准需由医疗机构结合自身情况制定，但如果完全按照目录要求，临床用药会受到很大的限制。?除《管理办法》与现有政策的冲突外，肿瘤医生与临床药师还面临着一个共同的困境，即医保局推进的带量采购政策与国家卫健委主导的基药占比考核之间的矛盾，这一矛盾将会导致的问题并非抗肿瘤药物的滥用，而是该用的无法用。

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